Aufgaben
- Durchführung und Leitung von Risikobewertungen, einschließlich FMEA und Konstruktionsprüfungen
- Unterstützung von Projekten im Zusammenhang mit Anhang 1 und Beitrag zur Sicherstellung der Konformität der Herstellungssysteme mit GMP und internen Standards
- Vorantreiben der technischen Entwicklung von Lösungen zur Gewährleistung der Konformität von Prozessen und Anlagen
- Erstellung und Überprüfung projektbezogener Dokumente, einschließlich URS, URB und Projektbeschreibungen
- Überprüfung und Abgleich der Ergebnisse externer Lieferanten mit den internen technischen und Qualitätsstandards
- Funktionieren als technischer Ansprechpartner zwischen den Abteilungen Sterility Assurance (SA), Quality Assurance (QA), Production (PRO), Process Technology (PT) und Project Delivery (PD)
- Leitung von und Teilnahme an Projektbesprechungen, um sicherzustellen, dass technische Themen geklärt, dokumentiert und weiterverfolgt werden
- Vertretung der technischen Funktion in funktionsübergreifenden Workshops und Sicherstellung der Abstimmung bei technischen Entscheidungen
- Bereitstellung von technischer Unterstützung während der Stillstandszeiten der Anlage, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Stillstandsbewertungen
Profil
- Fließendes Englisch (in Wort und Schrift) & Deutschkenntnisse sind erforderlich
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften (Maschinenbau, Elektrotechnik, Verfahrenstechnik, Chemie oder gleichwertig)
- Erfahrung in Aseptic Filling & Finish
- Erfahrung in der technischen Projektabwicklung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder Life Sciences)
- Solides Verständnis von cGMP, EU Annex 1 und technischer Dokumentation
- Nachgewiesene Erfahrung in FMEA, technischer Fehlersuche und Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, Aufgaben und Ergebnisse proaktiv voranzutreiben
Benefits
- Ein tolles Team: Arbeite in einem motivierten und hilfsbereiten Team
- Weiterbildungsmöglichkeiten: Wir unterstützen deine berufliche und persönliche Weiterentwicklung