Über das Unternehmen
- International tätiges Unternehmen der Medinzintechnik
- 37,5-Woche mit einem Tag Homeoffice / Woche
Aufgaben
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege eines Qualitätssicherungsprogramms innerhalb einer GLP-konformen Prüfeinrichtung
- Sicherstellung und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssicherungssystems
- Überprüfung organisatorischer Strukturen und personeller Ressourcen (z.B. Räumlichkeiten, Abläufe, Organigramme)
- Planung und Durchführung regelmäßiger Inspektionen auf verschiedenen Ebenen (studien-, einrichtungs- und verfahrensbezogen), um die Einhaltung der Guten Laborpraxis sicherzustellen
- Dokumentation und Berichterstattung der Inspektionsergebnisse
- Prüfung von Studienplänen auf Übereinstimmung mit GLP-Vorgaben
- Kontrolle von Abschlussberichten hinsichtlich Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Übereinstimmung mit den Rohdaten
- Bewertung und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen im Hinblick auf GLP-Konformität
- Pflege und Kontrolle des GLP-Masterplans / Überwachung kritischer Studienphasen im Laborbetrieb
- Nachverfolgung und Bewertung von Abweichungen sowie Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen
- Beteiligung an Projekten mit Fokus auf regulatorische Anforderungen im Bereich Medizinprodukte
Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation mit einschlägiger Berufserfahrung, idealerweise im Bereich Medizinprodukte, Pharmazie oder Qualitäts-/Regulatory Management
- Zusätzliche Qualifikation im Qualitätsmanagement oder in Regulatory Affairs für Medizinprodukte sind von Vorteil
- Erfahrung mit der Validierung von analytischen/ biologischen Methoden für die Bewertung dieser bzw. der GLP Studien
- Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen und Normen im Bereich Medizinprodukte sowie der Guten Laborpraxis (GLP)
- Erfahrung in der Leitung von Projekten ist wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie Team- und Kommunikationsstärke
Benefits
- Spannende Projekteinsätze in renommierten Kundenunternehmen
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Gleitzeit, Arbeitszeitkonto, Betriebliche Altersvorsorge (in Form einer Direktversicherung)
- Persönliche Betreuung im ganzen Bewerbungsprozess und während des Projekteinsatzes
- Tolle Events und digitale Veranstaltungen
- Empfehlungsprogramm Share your network
- Individuelle Karriereberatung und Online-Learningportale (GoodHabitz)
- Unser digitales Magazin #timefortemp mit tollen Gewinnspielen
- Corporate Benefits